無(wú)車(chē)車(chē)間是對環(huán)境的要求比較高的,無(wú)塵車(chē)間的標準分為十萬(wàn)級和三十萬(wàn)級,三十萬(wàn)級的標準是比較高的,必須保證其潔凈度、溫度、換氣等要求。無(wú)塵凈化車(chē)間需要保證所有接觸者都要經(jīng)過(guò)消毒,穿上專(zhuān)業(yè)的野夫才可以進(jìn)入,設置緩沖間等,下面詳細的為大家介紹下。
1、空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通??諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高,含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級,就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來(lái)確定其空氣潔凈度等級。
2、藥廠(chǎng)房一般有萬(wàn)級,十萬(wàn)級和三十萬(wàn)級,其中以十萬(wàn)級(灌裝,內包裝)及三十萬(wàn)級最多,十萬(wàn)級較三十萬(wàn)級潔凈度衛生要嚴格很多。
3、潔凈度
每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過(guò)10,500,000個(gè);每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過(guò)60,000個(gè);每立方米浮游菌數量最多不能超過(guò)1000個(gè)。
4、壓差及溫濕度控制
壓差:不同潔凈級別潔凈室(區)之間,靜壓差大于或等于5PA;潔凈室(區)與室外,靜壓差大于或等于10PA。溫濕度:溫度——18~28℃;濕度——45~65%。
5、換氣次數
每小時(shí)換氣次數不能小于12次。
1、工作人員
作為最直接接觸藥品的“生物體”,進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的工作人員除了需要滿(mǎn)足基本要求(沒(méi)有精神疾病、傳染病等)外,他們的身上還不能有傷口,不得留過(guò)肩長(cháng)發(fā)、長(cháng)指甲、不得化妝,甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內。通常情況下,人員在進(jìn)入到生產(chǎn)車(chē)間之前,都需要換上消過(guò)毒的潔凈服、口罩、白跑鞋,同時(shí)用75%的酒精洗手消毒。(制藥工廠(chǎng)的訪(fǎng)客在參觀(guān)前需要換上連體服,戴雙層鞋套,雙手消毒后戴上手套)
2、緩沖間
在已經(jīng)高度潔凈的藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內,為了保持藥品生產(chǎn)凈化車(chē)間的絕對衛生,操作人員還會(huì )利用氣流氣壓來(lái)打造一個(gè)緩沖間,保護潔凈室的潔凈環(huán)境。這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間,往往會(huì )有單扇和雙扇門(mén),單扇門(mén)用于行走人員,雙扇門(mén)用于運輸物料,人物分開(kāi)。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門(mén)不可以同時(shí)打開(kāi)。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低,就不會(huì )進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。
3、空氣
打造一個(gè)合乎標準的藥廠(chǎng)凈化車(chē)間不僅投資大,而且運行費用也不容小覷。一般來(lái)說(shuō),在藥品生產(chǎn)車(chē)間內,除了需要做到消毒殺菌,就連空氣都需要達到三級凈化標準。除此之外,藥廠(chǎng)凈化車(chē)間在建造時(shí)還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統、供配電系統、自控系統、真空清掃系統等等,這些設備的投資都很高,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴。
4、水和土地
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業(yè)政策,他們甚至需要參考歷史上遺留的污染來(lái)對環(huán)境風(fēng)險進(jìn)行評估,比如進(jìn)行水質(zhì)的檢測(事實(shí)上,工廠(chǎng)建成后這一動(dòng)作也需要每年進(jìn)行),以及時(shí)了解土壤和地下的污染情況,可不要小瞧這一環(huán)節,大型藥企的所有工廠(chǎng)每年在這一項目上的花費加起來(lái)都很高。