醫療器械潔凈車(chē)間建設布局規范
發(fā)布時(shí)間:2023-10-18 09:21:50 | 作者: admin | 來(lái)源: 本站
醫療器械潔凈車(chē)間建設布局規范
一、建設原則
醫療器械潔凈車(chē)間的建設應遵循以下原則:
1. 符合國家相關(guān)標準和規定。
2. 滿(mǎn)足醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求和工藝流程。
3. 合理規劃空間布局,確保氣流組織合理,環(huán)境參數可控。
4. 做到人員、物料、空氣流動(dòng)分離,避免交叉污染。
5. 配備適當的凈化設備和輔助設施,確??諝鈨艋Ч?。
二、布局要求
1. 生產(chǎn)區域
醫療器械潔凈車(chē)間應將生產(chǎn)區域劃分為一般生產(chǎn)區和潔凈區。
一般生產(chǎn)區:用于進(jìn)行非潔凈要求的作業(yè),如設備維修、部件清洗等。
潔凈區:用于進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品的組裝、調試、檢測等作業(yè)。根據醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求,潔凈區可進(jìn)一步劃分為不同等級的潔凈室,如百級、千級、萬(wàn)級等。
2. 人員進(jìn)出和物料傳遞
人員進(jìn)出和物料傳遞應通過(guò)不同的通道進(jìn)行分離,以避免交叉污染。人員通道應設置更衣室、洗手間等設施,物料通道應設置傳遞窗、緩沖間等設施。
3. 空氣凈化系統
空氣凈化系統是醫療器械潔凈車(chē)間的重要組成部分,應包括以下主要設備和設施:
(1) 空氣處理機組:用于對空氣進(jìn)行過(guò)濾、除濕、加濕等處理,確??諝赓|(zhì)量符合要求。
(2) 送風(fēng)口和回風(fēng)口:送風(fēng)口用于向潔凈區供應清潔空氣,回風(fēng)口用于收集凈化后的空氣。
(3) 空調機組:用于保證潔凈區的溫度和濕度要求,可根據實(shí)際需要進(jìn)行分層設置。